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阳煤总医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定
供稿:史永清 编辑:admin 责任编辑: 时间:2019-11-2

  2019年10月31日,国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)》(2019年第86号),“根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,阳煤集团总医院具备药物临床试验机构资格(证书编号992号)”,包括呼吸、心血管、肾病、神经内科、消化、肿瘤、神经外科、骨科(创伤)八个专业顺利通过资格认定,成为本市唯一获批的国家药物临床试验机构。
  药物临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家药监局认定的药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。 
  自2017年6月起,我院积极开展“药物临床试验机构”的建设工作,成立了药物临床试验机构、伦理审查委员会、遴选了呼吸等十个专业参与申报。先后组织了六次GCP相关培训,多次邀请相关专家来院讲课,选派相关人员参加国家和省级的GCP培训项目,已有327人取得了相应的GCP培训合格证书。同时,按照《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》要求,起草并制定了药物临床试验机构、伦理审查委员会、相关专业组的管理制度、人员职责、标准操作规程(SOP)及质量保证体系、应急预案等900余项,并按要求进行了多次培训。在此基础上,医院不断加大投入,加强各项软件、硬件建设,院领导多次组织召开工作协调、部署、推进会议,听取机构办公室和各专业组的意见,及时协调解决工作中出现的问题,确保申报工作顺利推进。
  2018年5月8日我院正式向国家食品药品监督管理总局提出了“药物临床试验机构资格认定”申请,今年8月30日至31日,国家药监局评审专家组对医院药物临床试验机构、伦理审查委员会以及医院申报专业进行了全面、细致的考核和现场检查。专家们对医院的工作给予了充分的肯定,并对存在的问题提出了改进意见。在充分整改的基础上,2019年10月31日,经过国家药监局的审核,确认医院及呼吸、心血管、肾病等八个专业通过国家药物临床试验机构及专业资格认定。
  获得国家药物临床试验机构资格,是医院医疗水平和科研能力的综合体现,药物临床试验项目的开展有利于培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响。同时借助此平台可增进各专业学科与国内外同行间的交流合作,提升医院综合实力,为国家医药事业的发展做出贡献。

举办药物临床试验管理知识培训班 

药物临床试验工作会议

院长段宝山对我院药物临床试验机构建设工作进行汇报

主任委员高岩芳对我院药物临床试验伦理审查委员会的建设情况进行汇报

国家药监局评审专家莅临检查指导

  (摄影:刘宏奇)

 

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